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當前位置:項目申報 > 深圳市藥品和醫療器械市場準入專項扶持計劃

開放申報中深圳市藥品和醫療器械市場準入專項扶持計劃

本次專項扶持計劃圍繞在國內外進行臨床試驗或取得注冊上市資格的創新藥物、醫療器械產品進行資助,包含藥品臨床試驗及審批扶持計劃、醫療器械注冊認證扶持計劃共兩類。項目一經審核通過后,將最高給予10000萬元的資金資助。

發布時間:2022-01-04 | 市級 市場拓展 資金+政策 訂閱

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  • 項目介紹
  • 歷年申報通知
  • 政策依據

為加快我市生物醫藥產業發展,推動創新成果快速轉化,依據《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的若干措施》(深府辦規〔2020〕3號)《深圳市發展和改革委員會專項資金戰略性新興產業發展扶持計劃操作規程》(深發改規〔2020〕2號)有關規定,特制定《深圳市發展改革委專項資金藥品和醫療器械市場準入專項扶持計劃申報指南》。本次專項扶持計劃圍繞在國內外進行臨床試驗或取得注冊上市資格的創新藥物、醫療器械產品進行資助,包含藥品臨床試驗及審批扶持計劃、醫療器械注冊認證扶持計劃共兩類。

  一、藥品臨床試驗及審批扶持計劃

  (一)扶持范圍

  1.按照國家藥監局頒布的《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局第27號令)及相關注冊分類細則規定,取得國內藥物臨床試驗批件或完成I、II、III期臨床試驗的第1-2類化學藥、第1-2類生物制品、第1-2類中藥及天然藥物。

  2.在深圳本地完成研發并通過美國食品藥品監督局(FDA)頒布的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》中505(b)(1)、505(b)(2)說明的途徑進行審批的藥品。

  3.在深圳本地完成研發并通過歐盟適用的《歐洲藥品注冊管理辦法》中的集中程序CP進行審批的藥品。


  (二)扶持方式及資助金額

  事后資助。

  1.對第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物,按經項目評審報告核定費用的40%予以資助:取得臨床批件的,給予最高不超過800萬資助;完成I、II、III期臨床試驗的,分別最高不超過1000、2000、3000萬元;對于委托深圳市經認定的臨床試驗研發外包機構(CRO)或在深圳市醫療機構開展臨床試驗的,資助上限再分別提高200萬元。

  2.對第2類化學藥、2類生物制品、2類中藥及天然藥物,按經項目評審報告核定費用的40%予以資助:取得臨床批件的,給予最高不超過200萬資助;完成I、II、III期臨床試驗的,分別最高不超過300、800、1500萬元;對于委托深圳市經認定的臨床試驗研發外包機構(CRO)或在深圳市醫療機構開展臨床試驗的,資助上限再分別提高200萬元。

  3.對成功通過美國FDA注冊上市或歐盟集中程序CP審批上市的藥品,按經專業審計機構審計后確認的費用給予全額資助,最高不超過500萬元。

  4.以上資助金額按照品種獨立核定。企業若有多個藥物品種符合申報要求的應當以每個品種作為獨立項目申報。單個企業每年獲得資助金額最高不超過1億元。


  (三)申報時限及審理流程

  1.申報時限:長期有效,我委將結合項目申報情況,分批次集中開展審核工作。

  2.審理流程:項目申報—項目初審—第三方評審機構評審—征求各部門意見—公示—下達扶持計劃—下達項目批復


  (四)申報單位基本條件

  1.項目申報單位是在深圳市(含深汕特別合作區)注冊、具備獨立法人資格的從事藥品研發、生產的企業。


  (五)申報要求

  1.申報項目對應的藥品取得符合扶持范圍規定成果(如取得臨床批件,或完成臨床試驗并取得臨床試驗總結報告,或通過國內外藥品監管部門審批注冊)的時間應當在提交申報之日前兩年內。

  2.藥物臨床注冊批件需為首次取得。

  3.已獲得我委“新產品新技術示范應用推廣扶持計劃”、“國際市場準入認證扶持計劃”資助的同一藥品的同一階段成果不得再次申報本扶持計劃。



  二、醫療器械注冊認證扶持計劃

  (一)扶持范圍

  1.按照國家藥監局最新修訂頒布的《醫療器械分類目錄》規定并按照常規渠道申報獲批的第二、三類醫療器械,以及按照《創新醫療器械特別審查程序》(國家藥品監督管理局2018年第83號)通過特別審批渠道申報獲批的第二、三類創新醫療器械。

  2.在深圳本地完成研發并通過美國食品藥品監督局(FDA)《聯邦食品、藥品和化妝品法案》中515條規定的獲得上市前批準PMA的Ⅲ類醫療器械,或者按照上市前通知510(k)程序取得510(k)銷售許可編號的醫療器械。

  3.在深圳本地完成研發并按照歐盟醫療器械注冊有關規定(舊版《歐洲醫療器械指令(MDD)》(93/42/EEC)、《有源植入醫療器械指令(AIMDD)》(90/385/EEC))、新版《醫療器械法規(MDR)》(EU2017/745))取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的第IIa、IIb類、第III類醫療器械;或按照歐盟體外診斷器械注冊有關規定(舊版《體外診斷醫療器械指令(IVDD)》(98/79/EC)、新版《體外診斷器械法規(IVDR)》(EU2017/746))取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的體外診斷產品。


  (二)扶持方式及資助金額

  事后資助。

  1.對按照常規渠道申報獲批的第二、三類醫療器械產品,按經項目評審報告核定費用的40%給予事后資助,最高不超過200、300萬元;對按照特別審批渠道申報獲批的第二、三類創新醫療器械產品,按經項目評審報告核定費用的40%給予事后資助,最高分別不超過300、500萬元。

  2.對成功通過美國FDA的PMA途徑申請注冊的III類醫療器械,按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助,最高不超過500萬元。對按照美國FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)銷售許可編號的醫療器械,按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助,最高不超過300萬元。

  3.對按照舊版歐洲醫療器械指令、有源植入醫療器械指令取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的第IIa、IIb類、第III類醫療器械,按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助,最高分別不超過100、200、300萬元;對按照舊版體外診斷醫療器械指令取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的體外診斷產品,按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助,最高不超過100萬元。

  對按照新版醫療器械法規取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的第IIa、IIb類、III類醫療器械,按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助,最高分別不超過200、300、500萬元;對按照新版體外診斷醫療器械法規取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的體外診斷產品,按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助,最高不超過300萬元。

  4.以上資助金額按照產品獨立核定。企業若有多個醫療器械產品符合申報要求的應當以每個產品作為獨立項目申報。單個企業每年獲得資助金額最高不超過3000萬元。


  (三)申報時限及審理流程

  1.申報時限:長期有效,我委將結合項目申報情況,分批次集中開展審核工作。

  2.審理流程:項目申報—項目初審—第三方評審機構評審—征求各部門意見—公示—下達扶持計劃—下達項目批復


  (四)申報單位基本條件

  1.項目申報單位是在深圳市(含深汕特別合作區)注冊、具備獨立法人資格的從事醫療器械研發、生產的企業。


  (五)申報要求

  1.申報項目對應的醫療器械取得國內產品注冊證或獲得FDA、CE市場準入的時間應當在提交申報之日前兩年內。

  2.醫療器械產品注冊證需為首次取得。

  3.已獲得我委“新產品新技術示范應用推廣扶持計劃”、“國際市場準入認證扶持計劃”資助的同一醫療器械產品不得再次申報本扶持計劃。



深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的若干措施

  為落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》(國辦發〔2016〕11號),聚焦發力,補齊短板,增強我市生物醫藥產業自主創新能力,培育壯大新業態新模式,推動產業向中高端邁進,促進經濟高質量發展,特制定本措施。


  第一章 總 則

  第一條 為加快深圳市生物醫藥產業高質量發展,聚焦行業痛點難點,著力提升產業原始創新能力,大力推動創新成果轉化,積極布局產業應用基礎平臺,實現產業園區協同錯位發展,集聚重大產業項目落地,建成具有全球影響力的產業創新發展策源地。


  第二條 本措施適用于在深圳市注冊、具備獨立法人資格的從事藥品、醫療器械、細胞及基因等領域研發、生產和服務的企業、事業單位、社會團體或民辦非企業等機構。藥品領域重點支持化學藥、生物制品、中藥及天然藥物等。醫療器械領域重點支持醫用成像器械、放射治療器械、醫用診察和監護器械、臨床檢驗器械、植介入器械、醫用康復器械、體外診斷試劑等。細胞領域重點支持干細胞治療、細胞免疫治療等?;蝾I域重點支持基因檢測、基因治療等。


  第二章 著力提升自主創新能力

  第三條 對在國內開展臨床試驗并在我市進行轉化的新藥,根據其研發進度分階段予以資助。

  對第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物,按實際投入研發費用的40%予以資助:取得臨床批件的,給予最高不超過800萬元資助;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,分別最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元,單個企業每年資助最高不超過1億元。

  對第2類化學藥、2-5類生物制品、2-6類中藥及天然藥物,按實際投入研發費用的40%予以資助:取得臨床批件的,給予最高不超過200萬元資助;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,分別最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元,單個企業每年資助最高不超過3000萬元。

  對取得藥品批準文號的第3-4類化學藥,按實際投入研發費用的20%予以資助,最高不超過500萬元;單個企業每年資助最高不超過1000萬元。


  第四條 對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品,按實際投入一致性評價費用的20%予以資助,最高不超過500萬元;對其他通過仿制藥一致性評價的藥品,按實際投入研發費用的20%予以資助,最高不超過300萬元;單個企業每年資助最高不超過1000萬元。


  第五條 取得醫療器械注冊證的第二、三類醫療器械產品(不含二類診斷試劑及設備零部件),按實際投入研發費用的40%予以資助,第二、三類醫療器械產品分別最高不超過300萬元、500萬元,單個企業每年資助最高不超過1000萬元。


  第三章 大力促進產業高端發展

  第六條 對我市生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度承擔生產的,按實際投入費用的20%予以資助,每個品種最高不超過1500萬元,單個企業每年資助最高不超過3000萬元。


  第七條 對通過美國食品藥品監督局(FDA)、歐洲統一(CE)、世界衛生組織(WHO)等國際權威認證的藥品和醫療器械,按審計后的實際發生費用予以資助,單個企業每年最高不超過1000萬元。對通過開展國際聯合臨床研究取得境外上市的藥品,按實際投入費用的40%予以資助,最高不超過1000萬元。


  第八條 對符合國家藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)的臨床醫療機構,按照項目總投資的40%予以資助,最高不超過500萬元;每新增1個GCP專業學科,予以額外50萬元獎勵;每家單位累計獎勵最高不超過1000萬元。對首次獲得亞太地區倫理審查委員會(FERCAP/SIDCER)等國際知名認證的機構,按項目單位實際費用支出的20%予以資助,最高不超過200萬元。


  第四章 構建產業支撐服務體系

  第九條 針對基礎研究環節薄弱等痛點問題,依托我市高校、科研機構集聚全球頂尖科學團隊在合成生物學、腦科學、生物醫學大數據等領域加快建設重大科技基礎設施,引領原始技術創新突破。項目建設及運營經費從市政府投資中列支,預研經費從市戰略性新興產業發展專項資金列支。


  第十條 支持有望解決重大臨床需求與市場需求的新藥、高端醫療器械開展核心技術突破,對其前期研究予以全額資助,項目實施目標責任制管理,最高不超過3000萬元;聚焦突破高端醫療影像、新型體外診斷產品、新靶點化學藥、抗體藥物、基因藥物、細胞產品、多肽藥物及酶工程等關鍵零部件研制和關鍵“卡脖子”技術攻關,提升產業競爭力,按項目總投資的40%分階段給予資助,項目實施里程碑式管理,最高不超過3億元。


  第十一條 加快培育引進行業龍頭合同研發機構(CRO)、合同外包生產機構(CMO)、合同定制研發生產機構(CDMO)等生物醫藥產業應用基礎平臺,按項目總投資的40%予以資助,最高不超過5000萬元;鼓勵企業與高校、科研機構加強合作,支持各機構組建創新醫療器械、新藥發現、藥理毒理研究、工藝開發等產業服務平臺,按項目總投資的40%予以資助,最高不超過1000萬元。


  第十二條 加快建設仿制藥質量與療效一致性評價技術與標準研究平臺、生物醫藥安全評價中心、藥物及醫療器械第三方檢測服務平臺,加快培育引進基礎研發創新平臺、科技成果轉化平臺及全鏈條專業服務平臺等生物醫藥重大產業公共平臺,按實際項目總投資的40%分年度給予支持,最高不超過3000萬元。


  第十三條 鼓勵醫療機構聯合粵港澳大灣區高校、科研機構等在深港科技創新合作區組建深港國家臨床醫學研究中心,開展新技術開發和應用研究等,加強醫學科技成果轉化,加速醫藥產品創新,提高粵港澳大灣區醫學研究及轉化水平。


  第十四條 積極爭取設立藥品、醫療器械審評中心(CDE)粵港澳分中心,推動生物醫藥產業創新發展。支持組建生物醫藥產業促進中心,開展重大產業創新平臺規劃建設、科技成果轉化、孵化培育等工作。


  第五章 營造良好產業創新環境

  第十五條 加快推進坪山國家生物產業基地、深港生物醫藥創新政策探索區、光明生物醫學工程創新示范區、寶龍生物藥創新發展先導區、壩光國際生物谷等生物醫藥產業重點發展片區建設。鼓勵各區擴大創新產業用地和用房供給,支持社會資本建設特色園區,積極引進創新型企業、專業服務型企業和“瞪羚企業”,園區建設按總投資的20%予以資助,最高不超過5000萬元。支持園區將危險廢棄物、固體廢物集中處理納入配套工程,對處理園區內生物醫藥企業危險廢棄物的專業機構,給予每噸處置費用1000元,每年最高不超過1000萬元的補貼。支持園區或園區內企業建設藥物篩選、成藥性評價、GLP實驗室、實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、GMP共性工廠、新藥報批等公共服務平臺,按總投資的40%予以資助,最高不超過1000萬元;支持園區內企業開展核心關鍵技術研究或小試、中試生產,按照總投資的40%予以資助,最高不超過500萬元。


  第十六條 對投資額10億元以上、20億元以下的新建生物醫藥產業項目,按項目實際投入的10%予以水電補貼、研發費用資助、貸款貼息等綜合配套支持。對投資額超過20億元或可填補產業鏈空白、經濟和社會效益特別突出的重大生物醫藥產業項目,經市政府審定同意后予以重點支持。


  第十七條 積極鼓勵相關保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品,對符合條件的生物醫藥機構和企業,按其實際繳納保費的50%予以資助,單個保單最高不超過50萬元,單個企業每年資助最高不超過500萬元。


  第六章 附 則

  第十八條 本措施自公布之日起生效,有效期截至2025年12月31日。執行期間如遇國家、省、市有關政策規定調整的,本措施可進行相應調整。


  第十九條 本措施與我市其他同類優惠措施,由企業按照就高不就低的原則自主選擇申報,不重復資助。


本項目統計信息

  • 最近一批資助企業數量

    -

  • 最近一批資助總金額

    -

  • 最近一批資助單筆最高

    -

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